복지부, 안전상비약 판매 위반 관리 강화

보건복지부가 편의점 등 안전상비의약품 판매점에서 의약품 판매기준을 위반하는 사례가 확인됨에 따라 국민 건강과 직결되는 위반행위에 대한 관리·감독을 강화하기로 했다.

보건복지부는 2021년부터 올해 7월까지 전국 안전상비의약품 판매점을 대상으로 실시한 실태점검에서 약사법 위반 사례 480건을 적발하고, 위반 유형에 따라 등록취소와 과태료 등의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

이번 점검은 전국 약 4만 개 안전상비의약품 판매점을 대상으로 진행됐으며, 최근 6년간 누적 점검 건수는 8만 298건에 달했다.

이 가운데 약사법 위반으로 적발·처분된 사례는 총 480건으로, 복지부가 발표한 위반 비율은 약 1.2%다.

주요 위반 유형은 휴업·폐업 등의 미신고가 365건으로 전체 적발 건수의 76%를 차지해 가장 많았다.

이어 24시간 운영 등록기준을 충족하지 못한 사례가 36건으로 7.5%, 한 번에 판매할 수 있는 의약품의 포장단위를 초과해 판매한 사례가 32건으로 6.7%를 차지했다.

현행 제도에서는 안전상비의약품 판매점이 24시간 운영 등 등록요건을 충족해야 하며, 의약품 오남용을 방지하기 위해 동일 품목은 한 번에 1개 포장단위만 판매하도록 제한하고 있다.

복지부는 휴업·폐업 미신고와 24시간 운영기준 미달 등의 위반에 대해서는 등록취소 처분을, 판매 수량 제한 등 준수사항을 위반한 경우에는 과태료를 부과하고 있다.

특히 국민 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 의약품 판매 수량 위반 사례가 최근 들어 늘어난 점에 주목하고 있다.

1회 판매 시 1개 포장단위를 초과해 판매한 사례는 2021년 1건이 적발된 이후 2022년부터 2024년까지는 적발 사례가 없었다. 그러나 지난해 27건이 적발됐으며, 올해 들어 7월까지 추가로 4건이 확인됐다. 최근 2년간 적발된 초과 판매 사례가 31건으로, 전체 32건의 대부분을 차지한 것이다.

안전상비의약품은 약국이 문을 닫은 시간에도 국민이 일상에서 쉽게 구매할 수 있도록 지정된 의약품이다. 접근성이 높은 만큼 판매 과정에서 정해진 안전기준을 준수하는 것이 중요하다.

특히 정해진 수량을 초과해 판매할 경우 의약품의 부적절한 사용이나 과다 복용으로 이어질 우려가 있어 판매 현장에서의 관리가 요구된다.

복지부는 이번 점검 결과를 토대로 주요 위반 유형에 대한 현장 관리의 실효성을 높이고, 의약품 오남용과 관련된 위반행위를 중점적으로 관리할 방침이다.

이를 위해 지방자치단체와 협력해 판매점 지도·점검을 지속적으로 강화하고, 등록요건과 판매 준수사항이 현장에서 지켜지도록 관리체계를 보완할 계획이다.